在國際上，較為通用的是ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）標(biāo)準(zhǔn)。ISO針對(duì)醫(yī)療器械制定了一系列全面且嚴(yán)格的規(guī)范，其中就涵蓋了與輸液器相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于輸液器泄漏正壓測(cè)試，ISO標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了測(cè)試的環(huán)境條件、測(cè)試方法、壓力施加要求以及判定合格的標(biāo)準(zhǔn)等。比如，會(huì)詳細(xì)說明在特定溫度和濕度條件下，以規(guī)定的速率向輸液器施加正壓，觀察并記錄是否有泄漏情況，依據(jù)泄漏的程度及相關(guān)參數(shù)來判定輸液器是否達(dá)標(biāo)。

美國方面，遵循的是美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）標(biāo)準(zhǔn)以及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)。AAMI標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸液器的性能測(cè)試包括泄漏正壓測(cè)試有著詳盡的要求，與ISO標(biāo)準(zhǔn)有相似之處，但在某些細(xì)節(jié)上可能會(huì)根據(jù)美國醫(yī)療器械市場的特點(diǎn)有所不同。FDA則從監(jiān)管角度出發(fā)，確保符合其規(guī)定的測(cè)試設(shè)備及流程能有效保障輸液器產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者使用安全。

歐洲地區(qū)，主要依據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械各方面性能指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)范，其中針對(duì)輸液器泄漏正壓測(cè)試，明確了測(cè)試設(shè)備的精度、測(cè)試步驟等，確保在歐盟市場流通的輸液器質(zhì)量可靠。并且歐盟對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)證體系嚴(yán)格，只有符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求通過認(rèn)證的輸液器及其測(cè)試設(shè)備才允許在市場上銷售和使用。

中國也有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如GB標(biāo)準(zhǔn)。GB標(biāo)準(zhǔn)充分考慮我國國情和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，同時(shí)也積極參考國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。在輸液器泄漏正壓測(cè)試方面，規(guī)定了與國際接軌又符合國內(nèi)生產(chǎn)和使用實(shí)際的技術(shù)要求，保障國內(nèi)生產(chǎn)和使用的輸液器產(chǎn)品質(zhì)量。